Zur Hauptseite ..\..\ Zu ISO 9001 ..\ Zur ISO 9001/9004:2000 Kapitelübersicht  Ohne Frames
Vorheriges Kapitel Nächstes Kapitel Entsprechendes ISO 9001:2015 Kapitel: 8.5.1  Frameset laden
ISO 9001:2000
Produktrealisierung
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung 

Diejenigen Produktionsprozesse und Prozesse der Dienstleistungserbringung, deren Ergebnisse nicht durch anschliessende Überwachung oder Messung verifiziert werden können (sogenannte spezielle Prozesse), muss das Unternehmen validieren.
Das gilt ebenso für Prozesse, deren Fehler sich erst nach der Inbetriebnahme oder Dienstleistungserbringung zeigen.

Die Validierung muss zeigen, dass diese Prozesse "fähig" sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen.
Für solche Prozesse muss das Unternehmen Regelungen festlegen, die folgende Aspekte abdecken:

a)
Es müssen feste Kriterien vorliegen, anhand derer die Prozesse bewertet und genehmigt werden und notfalls erneut zu validieren sind,
b)
Ausrüstungen und Qualifikation der Mitarbeiter müssen genehmigt sein,
c)
Anwendung spezifischer Methoden und Verfahren,
d)
Anforderungen an Aufzeichnungen,
e)
Kriterien für erneute Validierung.

ISO 9004:2000
Produktrealisierung
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 

Unternehmen können einen Prozess zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit einführen, der über die Anforderungen der Norm ISO 9001-2000 hinausgeht.
Damit können Daten erfasst werden, die für Verbesserungen genutzt werden können.

Kennzeichnung- und Rückverfolgbarkeitsbedarf kann sich aus folgenden Gesichtspunkten ergeben:

-Produkt- und Bauteilestatus,
-Stand und Fähigkeit von Prozessen,
-Kennzahlenermittlung zur Leistung und deren Vermarktung,
-Erfüllung von vertraglichen Forderungen, zB: Rückrufbarkeit vom Markt,
-gesetzliche und behördliche Anforderungen,
-gefährliche Einsatzstoffe,
-Risikominderung.

Kennzeichnung- und Rückverfolgbarkeitsbedarf kann sich auch rein aus der beabsichtigten Verwendung ergeben.

 

Datenschutzhinweise