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ISO 9001:2015
8
 Betrieb des Unternehmens
8.3
 Entwicklung von Produkten 
8.3.6
 Änderungen bei der Produktentwicklung

Das Unternehmen muss Änderungen bezüglich der Entwicklungseingaben und -ergebnisse unter Kontrolle haben und dokumentierte Information darüber aufbewahren.
Es muss die Änderungen eindeutig kennzeichnen und überprüfen, entweder während der Entwicklung, oder anschliessend in einer Weise, dass die Konformität mit den Anforderungen nicht beeinträchtigt wird. 

Die dokumentierte Information zu Entwicklungsänderungen muss folgendes abdecken:
- Wer hat die Änderung autorisiert
- Ergebnisse der Design Reviews bezüglich der Entwicklungsänderungen (eigentlich keine neue Forderung, da Reviewergebnisse ohnehin dokumentiert werden müssen. Siehe 8.3.4)
- Vorbeugemassnahmen zur Verhinderung von durch die Entwicklungsänderungen möglicherweise verursachten negativen Folgen. 

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